見てわかる 04：既存技術の転用 vs 完全新規開発、成功しやすいのは？

「自社の技術を医療機器に転用できないか」という相談は多いですが、開発が楽になることと、事業として成功することは別問題です。技術起点で開発を始めると、顧客ニーズとズレて売れないリスクがあります。一方、顧客から「こういうものを作ってほしい」と依頼されたケースでは、既存技術を活かしながら事業化に成功する例があります。

このシミュレーターでは、開発の起点（技術から始めるか、顧客から始めるか）と既存技術の適合度の2軸で、事業化成功率を試算します。

事業化成功率マップ

横軸は「開発の起点」（左：顧客起点＝ニーズ確認済、右：技術起点＝ニーズ未確認）、縦軸は「既存技術の流用度」です。現在の条件が●で表示されます。

← 顧客起点（ニーズ確認済）技術起点（ニーズ未確認）→

理想パターン

ニーズ確認済
＋流用度高い

—

危険パターン

ニーズ未確認
＋流用度高い

—

王道パターン

ニーズ確認済
＋新規開発多い

—

失敗パターン

ニーズ未確認
＋新規開発多い

—

投資回収シミュレーション（5年間）

成功した場合と失敗した場合の累積損益推移です。緑線が成功時、赤線が失敗時、青点線が累積投資です。

収支シナリオ詳細

成功シナリオ（確率 —）

5年累計売上 —

累計利益 —

投資回収 —

失敗シナリオ（確率 —）

開発中止時期 —

損失額 —

主な失敗要因 —

パラメータ	設定値	根拠・出典
開発費用（クラス別）	クラスI：数百万〜数千万円クラスII：数千万〜3億円クラスIII：1億〜10億円	eCompliance「医療機器クラス別の概算開発費用」を参照。申請区分（後発/改良/新規）により大きく変動。本シミュレーターでは中小企業の投資可能範囲を考慮し、クラスII改良相当を基準値として設定。[1]
開発期間（クラス別）	クラスI：0.5〜1年クラスII：1〜3年クラスIII：2〜5年	同上。後発医療機器は1〜2年、改良（臨床なし）は1〜3年、改良（臨床あり）は2〜4年、新医療機器は3〜7年が目安。[1][2]
事業化成功率の考え方	顧客起点：50〜70% 技術起点：10〜20%	医療機器スタートアップの失敗率は約75〜90%とされる。失敗原因の第1位は「不十分なニーズによる製品開発」（スタンフォード・バイオデザイン）。医工連携ガイドブック（AMED/MEDIC）でも「技術起点で市場ニーズに合致しない機器開発」が典型的失敗パターンとして指摘されている。顧客からの依頼（ニーズ確認済み）で始める場合は成功率が大幅に向上する。[2][3][4]
危険パターンの定義	技術起点×流用度高い	「技術はあるが売れない」パターン。開発は楽だが顧客ニーズとの適合が未検証のため、上市しても販売不振に陥りやすい。医工連携ガイドブックで「典型的な失敗例①」として明示されている。[3]
5年累計売上（基準値）	4〜5億円（成功時）	中小企業庁「医療分野に進出した中小サプライヤーに関する調査」等を参考に、ニッチ市場向け医療機器の売上規模として設定。成功時の利益率は7〜10%程度を想定。[5]

パラメータ

設定値

根拠・出典

開発費用（クラス別）

クラスI：数百万〜数千万円
クラスII：数千万〜3億円
クラスIII：1億〜10億円

eCompliance「医療機器クラス別の概算開発費用」を参照。申請区分（後発/改良/新規）により大きく変動。本シミュレーターでは中小企業の投資可能範囲を考慮し、クラスII改良相当を基準値として設定。[1]

開発期間（クラス別）

クラスI：0.5〜1年
クラスII：1〜3年
クラスIII：2〜5年

同上。後発医療機器は1〜2年、改良（臨床なし）は1〜3年、改良（臨床あり）は2〜4年、新医療機器は3〜7年が目安。[1][2]

事業化成功率の考え方

顧客起点：50〜70%
技術起点：10〜20%

医療機器スタートアップの失敗率は約75〜90%とされる。失敗原因の第1位は「不十分なニーズによる製品開発」（スタンフォード・バイオデザイン）。医工連携ガイドブック（AMED/MEDIC）でも「技術起点で市場ニーズに合致しない機器開発」が典型的失敗パターンとして指摘されている。顧客からの依頼（ニーズ確認済み）で始める場合は成功率が大幅に向上する。[2][3][4]

危険パターンの定義

技術起点×流用度高い

「技術はあるが売れない」パターン。開発は楽だが顧客ニーズとの適合が未検証のため、上市しても販売不振に陥りやすい。医工連携ガイドブックで「典型的な失敗例①」として明示されている。[3]

5年累計売上（基準値）

4〜5億円（成功時）

中小企業庁「医療分野に進出した中小サプライヤーに関する調査」等を参考に、ニッチ市場向け医療機器の売上規模として設定。成功時の利益率は7〜10%程度を想定。[5]